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如何判断医用亲水涂层是否发挥效用?

(杰美特涂层主营业务:亲水涂层、抗凝血涂层、金属专用亲水涂层、亲水涂层设备、摩擦力测试设备等。)


文献分享|本文内容来自布莱顿科学Brighton Science


对于植入人体的导管和支架等医疗设备而言,表面起润滑作用的亲水涂层能够使其在进入人体时降低患者的不适感,减轻疼痛和对组织的损伤


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FDA对医用亲水涂层的功能介绍是:“血管内导管、导丝、球囊导管、输送护套和植入物输送系统等医疗器械通常用于脑血管、心血管和外周血管系统的微创诊断和治疗过程,这些器械表面通常具有亲水涂层(例如,聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、聚四氟乙烯、硅胶)以减少设备与人体组织之间的摩擦。这些涂层可以为医生提供更大的可操作性,并可能减少对患者血管的创伤。


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近年来,国内外涂层制造商不断在探索亲水涂层性能评价的方法,以便相关医疗器械和临床完全信赖并应用。评价涂亲水层性能,除了测试其润滑性,还包括检测涂层涂覆的均匀性、使用寿命和稳定性。


布莱顿科学Brighton Science针对医用亲水涂层进行研究,提出以下几种评测方向:


医疗器械性能测试

作为医疗器械的一部分,为了检测亲水涂层的可靠性,可测试其:

  • 制造材料的生物相容性

  • 任何会与患者接触的材料的无菌性

  • 热原性,观察可能导致患者感染的材料表面上的内毒素和其他热原水平

  • 包装和储存保质期,确保密封的医疗器械在可使用期内保持性能和无菌

  • 对导丝的拉伸强度、尺寸验证和抗扭结等进行非临床测试,以确保导丝在使用时不会弯曲和扭结。


除了以上医疗器械通用测试项目之外,还有针对医学涂层特性应设置的测试项目。

涂层稳定性测试

任何植入人体的器械材料都应有规范说明,确保其不会引起感染、不导致患者过度不适或疼痛,更不会因被腐蚀或脱落而导致性能失效。因此,应检查亲水涂层与表面的结合强度即涂层稳定性是否满足临床使用要求。

涂层脱落会带来非常严重的影响,FDA 是这样规定的:“涂层分离,即剥落、脱落、降解可能对临床表现产生不利影响(例如,导致进入部位发炎、肺栓塞、肺梗塞、心肌梗死)栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、组织坏死分层和/或脱落)或或死亡。”

影响涂层稳定性的因素主要有以下几种:
  • 涂层的组成

  • 涂层的固化

  • 涂层的质量

当这些因素得到控制,并且在研究过程中进行生产水平验证,可确保生产的导管涂层符合要求。

纤维蛋白原测定

将导管浸没在含有放射性化合物的溶液中,然后测量导管上粘附放射性化合物粘附的数量。这种测定方法是模拟身体凝血的原理,纤维蛋白原由肝脏产生并释放到血液中以引起凝血,若粘附的放射性物质计数高,则表明导管表面发生较多凝血,即涂层的润滑度不够。


(杰美特涂层主营业务:亲水涂层、抗凝血涂层、金属专用亲水涂层、亲水涂层设备、摩擦力测试设备等。)


接触角测量

接触角可以表示物体表面的润湿性,这也是体现测试导管亲水性的一种方式。测量的接触角越小,说明润湿性越大,亲水性越好。

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当整个导管表面的接触角不一致时,表明涂层可能没有涂覆均匀。亲水性能良好的导管,液体滴在其表面上应在整个表面均匀地润湿,接触角应为一致。

用于人体介入治疗的医疗器械涂层最重要的特性之一是涂层的亲水性。亲水涂层的接触角极低,甚至为零,因为液体完全铺展在表面并立即滑落。这种光滑的品质使得与导管接触的血液恰好在它们周围流动而没有任何障碍。

润滑性测试

使用亲水涂层的目的即是为了使导管表面摩擦力减小,便于手术过程中插入,且避免它导致周围的血液凝结。因此亲水涂层的润滑性对医疗导管来说极为重要。检测涂层的润滑性,一般通过夹持亲水涂层导管,进行提拉,测算结构得到摩擦力值,更加摩擦力来判断其润滑性。


杰美特涂层研发生产的亲水涂层配方安全,拥有良好的生物相容性、润滑性与牢固度平衡、低颗粒感、柔韧性好,可提高介入导管使用的安全性和舒适性。10年专注于医学涂层研发和生产,赢得临床信赖,服务超过500家医疗器械企业和集团,是多家上市公司的长期合作伙伴。

下图为涂覆杰美特金属专用亲水涂层前、后导丝的摩擦力系数对比图:


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观察图表可知:杰美特涂层涂覆于导丝表面,可将其表面摩擦力降低95%以上,达到超润滑效果;涂层后导丝的摩擦力系数在25次测试中均保持稳定,表明涂层与导丝之间牢固度高、稳定性强。


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(杰美特涂层主营业务:亲水涂层、抗凝血涂层、金属专用亲水涂层、亲水涂层设备、摩擦力测试设备等。)



该摩擦力数据由杰美特自主研发生产的摩擦力测试设备检测所得,设备关键部件均采用进口高端品牌,拥有超高精度控制器,Windows系统操作简洁,测试结果自动生成检测报告,大大减少工程师的时间精力,提高工作效率。